domingo, 4 de junio de 2006

Pagoclone en tartamudez, fase II, pero...¿qué es la fase II?

Indevus, el fabricante del Pagoclone ha facilitado los resultados preliminares de la fase II del estudio Express para su uso en tartamudez, pero….

¿Qué es la fase II de un estudio

Los estudios farmacológicos pretenden que el fármaco estudiado sea aprobado por la FDA (abreviatura de la Dirección de Alimentos y Drogas de los EE.UU.), o por el correspondiente organismo de cada país que exigen que se cumplan una serie de normas antes de autorizar la comercialización de un medicamento para un uso concreto. En España sería la agencia española de medicamentos y productos sanitarios.

Las fases de las que consta un estudio farmacológico son habitualmente cuatro:

Fase I: El fármaco es suministrado a voluntarios sanos para ver lo que ocasiona en un organismo sin patología. Se pretende evaluar su metabolización para así comprobar su tolerancia, efectos adversos, etc..

Fase II. Trata de mostrar la eficacia del fármaco, para lo que se reclutan voluntarios que padecen la enfermedad en la que, supuestamente, puede ser útil el fármaco. suelen ser estudios aleatorios, a doble ciego, o sea en los que ni el paciente ni el investigador saben si lo que toma determinado individuo es un placebo o es el medicamento a estudiar.

Fase III. Una vez superada la fase anterior en la que los resultados han tenido que ser estadísticamente significativos, como ha ocurrido en el caso del Pagoclone, se pasa a la fase III, en la cual se aumenta la muestra de los voluntarios a recibir el fármaco, siendo esta vez cientos o miles de pacientes los que intervienen en el estudio. En el caso del Pagoclone, para el estudio Express en tartamudez, la empresa que pretende comercializarlo hablan de entre 600 y 1000 sujetos tartamudos. Esta fase puede, a veces, durar varios años.

Fase IV. En esta fase se hacen estudios comparativos, de seguridad o de tolerancia una vez que el fármaco ya está aprobado y comercializado.